asp015k

アステラス製薬はこのほど、自社創製の経口JAK阻害薬ペフィシチニブ臭化水素酸塩（一般名、開発コード：ASP015K）について、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）の適応症で、日本で承認申請したと ...

象とした ASP015K 第Ⅲ相試験①. 治験の終了に関して報告を行った。 －. ＜継続審査、報告＞. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対. 象とした ASP015K 第Ⅲ相試験②. 安全性情報の報告及び重篤な有害事象に関す.

アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験（整理番号：16-1）. 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。 審査結果：承認. 議題2. アステラス製薬株式会社の依頼による ...

ラス製薬が創製した新規 JAK（Janus Kinase）阻害剤 peficitinib（一般名、開発コード：ASP015K、. 以下「peficitinib」）の皮膚疾患領域における外用剤に関する独占的ライセンス契約を締結しまし. たので、お知らせします。 今回の契約により ...

ASP015K. 第Ⅲ相. 関節リウマチ. 審議内容. 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、並びに治験依頼者より提出された治験・. 製販後臨床試験実施計画書、及び同参加カードの各変更、被験者への支払いに関する資料に.

議題5 リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験. 当該治験薬で発生した重篤な副作用に関する情報を入手したことを受け、引き続. き治験を実施することの妥当性について審議した。 治験実施計画書の改訂について審議した。

アステラス製薬は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（RA）に対する自社創製の経口JAK阻害剤「ペフィシチニブ臭化水素酸塩（一般名）」（開発コード：ASP015K）の第III相試験に関して、日本・韓国・台湾を対象とした「RAJ3」と日本を対象 ...

peficitinib（ASP015K）は JAK1，JAK3，upadacitinib（ABT-494）と filgotinib（GLPG0634）. は JAK1，decernotinib（VX-509）は JAK3 を選択的に阻害する．トファシチニブは 2012. 年 11 月に米国，2013 年 3 月に日本で承認され，現在世界 40 ヵ国以上の ...

最新投稿日時:2012/10/02 08:00 - 「経口JAK阻害剤 ASP015Kの免疫疾患を対象とした開発・商業化に関するヤンセン・バイオテック社とのライセンス契約締結のお知らせ」（適時開示）

庄 智矢：ASP015K 試験 AMG162 試験は審議不参加）. （小林 勝：CNTO136（D/T）試験、Clazakizumab 試験は審議不参加）. オブザーバー：舟橋 惠子、平野 泰子. 議題及び審議結果を含む主な議論の内容. 1．審議事項（治験継続可否）.

【議題7】 『アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験』. 安全性情報等に関する報告書（国内及び海外で発生した有害事象又は副作用）に基づき、. 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また治験薬 ...

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験. 当該治験薬で発生した副作用. 承認. 140066. アルフレッサファーマ株式会社の依頼による、粒子線治療時に体. 内に留置する KHKA-01 の臨床試験. 当院で発生した重篤な有害事象. 承認.

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験（J4). 実施の適否. 承認する. №. 治験課題名. 審議事項. 審査結果. その内容/指示事項など. 20121000112201. アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）. 継続の適否. 承認する.

4-{[(1R,2s,3S,5s,7s)-5-Hydroxyadamantan-2-yl]amino}-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-5-carboxamide monohydrobromide (IUPAC). 6．慣用名、別名、略号、記号番号. 開発番号：ASP015K hydrobromide、AS1940150-BR、JKT-201A.

議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験② 【新たな安全性に関する情報入手について】 安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。 審査結果：承認議題⑤日本ベーリンガーインゲル ...

2） 治H24005 ASP015K（継続試験） （第 2 報）. 第Ⅱ相，対象疾患：関節リウマチ，アステラス. リウマチ・免疫内科. 3） 治H25003 ABI-007 （第 1 報）. 第Ⅲ相，対象疾患：切除不能進行・再発胃癌，大鵬薬品. 消化器内科. 4） 治H25003 ABI-007 （第 2 報）.

ASP015K / 015K-CL-RAJ4 , 015K-CL-RAJ2 」. ①リウマチ患者を対象としたASP015K第 ||| 相試験(015K-CL-RAJ4). CASP015K の継続投与試験(015K-CL-RA32). 依 頼 者: アステラス製薬株式会社. 受託診療科: リウマチ科(責任医師 森リウマチ科部長).

文献「日本人関節リウマチ患者に対する新規JAK阻害剤(ASP015K)単独療法での12週間投与における有効性・安全性の検討」の詳細情報です。J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンターは研究者、文献、特許などの情報をつなぐことで、異 ...

Peficitinib (ASP015K, JNJ-54781532) is an orally bioavailable JAK inhibitor. Phase 3.

リウマチ患者を対象としたASP015K 第Ⅲ相試験-. 委託者：アステラス製薬株式会社. 研究目的／段階：治験等に関する研究／第Ⅲ相試験. 被験薬：ASP015K. □新たな安全性情報について審議された。治験分担医師の削除、協力者の削除と追加が報告され.

⑤ 「アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K 継続投与試験」. 治験依頼者より報告のあった安全性情報・変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性につい. て審議した。 審議結果：承認.

2019/6/11. 2. AK1820. 旭化成ファーマ. Ⅲ. 深在性真菌症. 2019/6/11. 3. ASP015K 2. アステラス製薬. 製販. 関節リウマチ. 2019/5/22. 4. ASP015K 2. アステラス製薬. 製販. 関節リウマチ. 2019/5/29. 5. ASP015K 2. アステラス製薬. 製販.

【11B29／11B30】関節リウマチASP015Kで日本での胆のう炎、肝機能異常の報告。 【11C24】C型慢性肝炎BMS-650032/BMS-790052では海外でのプリンツメタル狭心症、心筋虚血の報告。 【12B04／12B05】*** ***では日本での帯状疱疹1件を含む5件の ...

アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対「治験実施の可否について審議を行った。 承認. 象とした ASP015K 第IⅡ相試験①. <初回審査>. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対「治験実施の可否について審議 ...

対象疾患名(PhaseⅢの場合） 活動性関節リウマチ. 成分記号、一般名称、製品名. ASP015K. 治験依頼者 アステラス製薬株式会社. 公開課題名 リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験. 変更事項：左記事項について審議を行った ...

(事務局員) ：安達 るい、坂本 昌則、大神 隆行、. 赤井 真侑子、佐藤 暁子、渡辺 直子. ＊【2014A025】進行固形悪性腫瘍***採決の際は、分担医師 川中博文 先生 退席。 議長は副委員長 末永先生へ交代。 ＊ASP015K (②／③／④)採決の際は、責任医師 ...

リウマチ患者を対象としたASP015K 第Ⅲ相試験. 委託者：アステラス製薬株式会社. 研究目的／段階：治験等に関する研究／第Ⅲ相試験. 被験薬：ASP015K. □新たな安全性情報、治験に関する変更申請書について審議された。継続承認とした。 □リウマチ ...

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③. ・国内での重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・契約内容の変更報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した ...

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験. 依頼者：アステラス製薬株式会社. 1-1 新規治験実施の適否. [審議及び報告事項]当該治験の実施について，治験責任医師の説明及び提出資料に基づき妥当性を審議した。 [審査結果]承認.

アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 継続. 投与試験. 審 議 事 項 治験の実施の適否：1 施設. 審 議 内 容. これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につ. いて審議した。また、治験実施 ...

② 「リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験②」. 治験依頼者：アステラス製薬株式会社、開発の相：第Ⅲ相. 対象疾患名：関節リウマチ、治験薬名：ASP015K. ―の安全性報告に関する継続の適否について. 【当該試験に関係のある ...

米国ヤンセン・バイオテック社との経口JAK阻害剤 ASP015Kの開発・商業化に関する契約終了のお知らせ出典：プレスリリース アステラス製薬は、ヤンセン・バイオテックと2012年に締結した、経口JAK阻害剤 ASP015Kの日本を除く全世界で ...

議題（安全性報告 7 件）. ・ノバルティスファーマ株式会社の依頼による hsCRP 高値を示す、心筋梗塞後の安定した. 患者を対象とした ACZ885 第Ⅲ相試験. ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 継続 ...

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アステラス製薬：米国ヤンセン・バイオテック社との経口 JAK 阻害剤 ASP015K の. 開発・商業化に関する契約終了のお知らせ. アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、この. たび、米国ヤンセン・ ...

第260028号[1]：ASP015K第Ⅲ相試験. 関節リ. ウマチ患者を対象. ：アステラス製. 薬(株)：整形外科（第Ⅲ相）. 2015 年 7 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第260028号[2]：ASP015K第Ⅲ相試験. 関節リ. 8/19 ...

2-7）アステラス製薬株式会社「ASP015K 薬物動態試験 －肝機能障害患者及び肝機能正. 常者における薬物動態の検討－」（整理番号：A-Ⅰ-2015-004）. 実施医療機関：昭和大学病院／昭和大学藤が丘病院／昭和大学江東豊洲病院／.

効能 抗リウマチ薬, 免疫抑制薬, ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬; 酵素阻害剤 This orally bioavailable JAK inhibitor and anti-rheumatoid arthritis drug (FW = 326.39 g/mol; CAS 944118-01-8; Solubility: 200 mM in DMSO), also named ASP015K, ...

マルホ/アステラス製薬 JAK阻害剤ペフィシチニブ(ASP015K)の皮膚疾患を対象とした外用剤の開発・商業化に関するライセンス契約締結. 2016年9月29日. RISBOX. 85463 ソレイジア・ファーマ 開発品SP－04、第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ · 85462 武田 ...

1 ．リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験 (No.610). 治験責任医師から治験終了（中止・中断）報告書が提出されたことが報告され，本委員会で内容を確. 認後に了承された。 結果：了承. 2 ．リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験 (No.611).

対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ患者. 成分記号、一般名称、製品名. ASP015K. 治験依頼者. アステラス製薬株式会社. 公開課題名. リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験. 変更事項：左記事項について審議を行った ...

議題① アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験. 【審議事項】. ・当該治験薬に関する安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。 ・ スマイラフ錠添付文書の追加について治験継続の ...

議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験② 【新たな安全性に関する情報入手について】 安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。 審査結果：承認議題⑤日本ベーリンガーインゲル ...

3, 2010036, GW-786034, GW-786034の腎摘除術後患者を対象とした二重盲検試験, PhaseⅢ, pazopanib, 腎摘除術後患者, ノバルティス ファーマ株式会社, 継続審査, 承認. 4, 2012019, ASP015K, ASP015Kの継続投与試験, PhaseⅢ ...

アステラス製薬株式会社. 治験等の実施に関する研究（第3相）. ASP015K. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社. 治験等の実施に関する研究（第3相）. BMS-901608. ファイザー株式会社. 治験等の実施に関する研究（第3相）. ボスチニブ.

1） アステラス製薬依頼の ASP015K の後期第Ⅱ相継続投与試験. アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験①. アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験 ...

（2）リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④. 治験依頼者：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱. （概要）. ・治験実施計画書の変更. ・受託研究（治験）契約書の変更. （3）コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対する.

以下における治験の実施の適否について審議した. ・治験実施計画書等の審査資料. 審議結果. 承認. 議題②. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験①. 審議概要. 以下における治験の実施の ...

Identification and characterization of metabolites of ASP015K, a novel oral Janus kinase inhibitor, in rats, chimeric mice with humanized liver, and humans. 2015/08/11. DMPK · PXB-Mouse. Nakada, N. Oda, K. Xenobiotica. 2015 Apr 14:1-9.

議題及び審議結果を含む主な議論の概要. 【審議事項】. 下記事項について委員長（副委員長）及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があった。 議題① アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験. （→安全性 ...

③ 「リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③」. 治験依頼者：アステラス製薬株式会社、開発の相：第Ⅲ相. 対象疾患名：関節リウマチ、治験薬名：ASP015K. ―の安全性報告に関する継続の適否について. ―の実施状況について.

アステラス製薬「リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験」②について. （ア）安全性情報等. ・安全性情報等に関する報告書を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 責任医師退席後、審議の結果、治験を継続するにあたって問題はないとして、.

Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional DMARDs. A randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial (RAJ3). Yoshiya Tanaka, Tsutomu Takeuchi, ...

安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞. ⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象としたASP015K 第Ⅲ相試験③. ・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験 ...